ISO 17025 인증

ISO 17025 인증의 목적은 이행된 서비스에 대한 신뢰성을 확립하는 것입니다. 실험실의 기술적인 역량 측면에서 적합성 평가 활동의 수준을 증명할 수 있는 인증이 필요합니다.
ISO 17025 인증은 시험, 샘플링 및 검교정과 같은 특정 업무를 수행하기 위한 실험실의 기술적 역량을 증명합니다. 또한 인증을 통해 정확한 표준을 준수하는 유효한 방법과 절차에 따라 결과를 얻을 수 있음을 보증합니다.

사이트별 ISO 17025 인증서

• 대한민국, 인천(South Korea, Incheon)
• 아일랜드, 더블린(Ireland, Dublin)
• 프랑스, 에큘리(France, Ecully)
• 인도, 나비 뭄바이(India, Navi Mumbai)
• 미국, 델라웨어(USA, DE, Newark)
• 싱가폴(Singapore)
• 독일, 카르스트(Germany, Kaarst)
• 호주, 멜버른(Australia, Melbourne)

GMP 인증은 동정 서비스의 필수 요구사항인가요?

GMP(Good Manufacturing Practices, 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 식음료, 화장품, 의약품, 건강 보조 식품, 의료기기의 제조 및 판매와 관련된 제품을 출시하는데 요구되는 최소한의 규정입니다. 미생물 동정 서비스에 GMP 인증이 특별히 요구되지는 않습니다. 하지만 찰스리버 Accugenix 시험실은 ISO 17025 인증을 받았으며, ISO 17025 인증은 GMP 요구사항과 매우 유사한 프레임워크를 가지고 있습니다. 또한 찰스리버 지사의 품질 경영 시스템은 검증, 문서 관리, 교육, 일탈, 변경 관리, 경영 검토 등을 통하여 전반적인 GMP 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.

ISO 9001 인증

ISO 9001:2015: 품질 경영 시스템

ISO 9001:2015 품질 경영 시스템을 통하여 독일 카르스트(Kaarst, Germany), 아일랜드 더블린(Dublin, Ireland), 프랑스 에큘리(Ecully, France), 싱가포르(Singapore), 대한민국 인천(Incheon, South Korea)에 위치한 찰스리버 Microbial Solutions 지사에서 엔도톡신 시험 및 검출과 미생물 동정 관련하여 유통(재료, 장비 및 시약) 및 제공되는 서비스 (시험 분석 분야) 활동을 관리하고 있습니다.
ISO 9001:2015는 품질 경영 시스템에 대한 기준을 제시합니다. 해당 표준은 170여 개국에서 100만 개 이상의 기업과 조직에서 사업 분야 및 조직 규모에 제한을 받지 않고 모두 적용 가능하여 시행되고 있습니다. ISO 9001:2015에 명시된 기준은 여러 품질 관리 원칙을 기반으로 제정되었습니다. 이는 조직 내 모든 활동을 고객 중심으로 두며, 최고 경영자의 의지표명과 지속적인 개선을 통해 프로세스를 기반으로 운영 됩니다. 이러한 기준을 바탕으로 조직이 운영되면 고객에게 고품질의 제품과 서비스를 일관되게 제공할 수 있습니다.

사이트별 ISO 9001 인증서

• 대한민국, 인천(South Korea, Incheon)
• 독일, 카르스트(Germany, Kaarst)
• 아일랜드, 더블린(Ireland, Dublin)
• 프랑스, 에큘리(France, Ecully)
• 싱가폴(Singapore)

찰스리버 품질 보증 조직 소개

찰스리버 Microbial Solutions 사업부의 품질 보증 조직은 cGMP, 약전, 다양한 ISO기준, 전자 기록 관리, 컴퓨터 시스템 밸리데이션 (CSV), 품질 관리, 공정검증과 무균처리 분야에서 국제적으로 인정받는 약 25명의 전문가로 구성됩니다.
찰스리버의 Regulatory Affairs and Compliance 그룹은 많은 고객사과 찰스리버 직원에게 교육 및 지침을 제공할 책임이 있습니다. 또한 찰스리버의 컴플라이언스 전문가는 임원진부터 실무직원과 협력하여 지속적으로 품질을 개선하며 기업의 전략적 목표를 달성하도록 노력합니다.
찰스리버는 종합적인 내부 감사와 수백 건의 고객사측 공급업체 평가를 실시하며, FDA와 같은 국내외 규제기관 감사를 성공적으로 관리하고 있습니다.

About A2LA

찰스리버 Microbial Solutions 사업부는 A2LA(American Association for Laboratory Accreditation, 미국 시험기관 인정협회)를 모든 찰스리버 시험실 인증 기관으로 선정했습니다. A2LA와 같은 글로벌 조직을 통해 동일한 프로세스로 운영됨을 확인하고, 고객에게 투명성을 보장합니다. 또한 시험방법 및 보고서에 대한 정기적인 검증 및 경향 파악을 통해 지속적인 개선을 실천합니다. A2LA는 독자적이고 세계적으로 인정받는 인증 프로그램을 제공하고 있습니다.