환경모니터링 분석과 데이터 관리

규제가 엄격한 산업계에서는 제조 시설의 관리 상태를 확인하고 데이터 완전성을 보장하는 종합적이고 신뢰할 수 있는 품질 시스템과 미생물 환경 모니터링 프로그램을 마련해야 합니다. 이러한 관리 상태는 Accugenix® 미생물 환경 모니터링 데이터 관리 추적 및 추세 보고서를 통해 입증될 수 있습니다. 21 CFR Part 11를 준수하는 Accugenix® 환경 모니터링 분석 도구를 사용하시면, 동정된 미생물의 발생 빈도와 기타 분석을 위해 집계된 정보에 대한 자세한 기록이 포함된 미생물 데이터를 가져오고 내보낼 수 있습니다.

AccuPedia™ 미생물 정보 사전

찰스리버 미생물 동정 고객 웹 포털 내에 있는 미생물 정보 데이터베이스인 AccuPedia™는 미생물에 대한 더 깊은 통찰력을 제공하는 핵심적인 참고용 도구입니다. 찰스리버에 동정 의뢰하여 결과가 나온 미생물의 특징과 기본적인 정보 등이 제공되며, 제공되는 정보는 동료 심사(peer-reviewed) 문헌을 참고합니다. 제조 시설에 무엇이 있는지 이해하면 위험 평가와 오염 통제 전략에 적절한 도움이 될 수 있습니다.

Tracking and Trending Tool(T&T Tool)의 기능/특징

• 주요 리포트를 한 눈에 볼 수 있는 Tracking & Trending 대시보드
• 데이터 입력 필드 및 리포트 필터 사용자 정의
• 시설 내 유해 미생물(Interest of organism) 경고 목록 생성
• 최고 수준의 데이터 암호화로 21 CFR Part 11 준수 보장
• 자동화된 시스템 밸리데이션을 위한 GAMP5 준수
• 컴플라이언스 프로그램 문서 요구사항을 위한 감사 추적 기능
• 4가지 레벨의 사용자 권한 – 복합 사이트 관리자, 관리자, 제출자, 열람자
• 그람 반응(Gram Reaction) 및 형태(Morphology)에 따른 정렬
• 유형별 미생물 데이터 분류
• 속(genus)과 종(species)으로 미생물군(microflora) 분석
• 세척과 멸균 밸리데이션을 위한 미생물 발생 빈도 분석
• 데이터 내보내기(Export)와 가져오기(Import) 기능을 통해 다른 시스템과 통합

PRODUCT/SERVICE MATERIALS

• Tracking and Trending – 제조시설 환경모니터링을 위한 데이터 관리 도구