Endosafe® 엔도톡신 테스트
Limulus amoebocyte lysate (LAL)는 발열과 패혈성 쇼크를 유발할 수 있는 엔도톡신을 검출하기 위해 모든 주사제 의약품과 이식용 의료 기기의 완제품(final product) 시험에 사용됩니다. 1983년에 미국 FDA와 USP에서 박테리아 엔도톡신 시험을 채택하기 전에는 토끼를 이용한 발열성 시험(pyrogen test) 가 표준이었습니다. 그러나 이 시험은 많은 노동력과 시간이 소요되었을 뿐만 아니라, 비용이 비쌌습니다. LAL은 발견 이후 50년간의 연구와 적용을 통해 엔도톡신 검출에 가장 민감한 방법으로 인정받았습니다. 또한 매년 7천만 건 이상의 시험이 실시되고 있지만, FDA의 확인에 따르면 위음성(false-negative) 결과 로 인한 발열 사고는 한 번도 발생하지 않았습니다.
Bacterial Endotoxins Test (BET)
현존하는 가장 민감하고 완건한(robust) 분석법인 LAL은 정성(qualitative) 분석법인 겔화(Gel-clot)법에서부터 현장에서 15분 내에 바로 결과를 알 수 있는 정량(quantitative) 분석법으로 발전했습니다. 찰스리버에서는 시험 품질 향상과 개발 프로세스 가속화를 위한 새로운 기술과 혁신적인 제품 개발로 엔도톡신 시험 발전에 앞장서 왔습니다. FDA에서 승인 받은 제품 포트폴리오와 함께 재시험률을 줄이고 처리시간을 단축하여 제품 안전성에 대한 빠르고 자신감 있는 결정을 내릴 수 있도록 도와드립니다.
찰스리버에서 제공하는 엔도톡신 테스트 포트폴리오
엔도톡신 테스트 시스템: Endosafe® 시스템은 간편하고 유연한 엔도톡신 테스트 솔루션
으로 샘플 양이나 산업에 제한없이 모든 고객의 요구를 충족합니다. 공정중(in-process)
시험부터 최종 출하 시험까지 사용이 간편한 Endosafe® 카트리지 기술 제품은 신속하고
정확한 결과를 제공하여 LAL 시험실의 효율성을 높입니다. 모든 시스템은 전문적인 교육,
유지 보수를 제공할 수 있는 기술팀이 지원합니다.
엔도톡신 테스트 소프트웨어: 찰스리버 엔도톡신 테스트 소프트웨어는 유연한 기능 구성으
로 정량 결과를 산출하고 변동성을 줄여 운영 효율성을 높이도록 특별히 설계되었습니다.
LAL시약 & 악세서리: 찰스리버 LAL시약은 FDA에서 제품 출시 승인을 받았으며, 모든 악
세서리 제품은 LAL시험 요구사항에 적절함을 인증 받았습니다. 이 제품들은 높은 정확성와
신뢰성을 제공하여 유효하지 않은 결과와 그에 따른 재시험을 최소화할 수 있습니다.
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