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찰스리버 Cortex™

규제 감사의 첫 번째 사항 중 하나는 기업의 조사 보고서를 분석하고 제조 및 시험 프로세스를 관리하는 방법을 검토하는 것입니다. 이를 고려할 때, 조사 보고서와 프로세스 관리 방법 모두 정확하게 보여주는 것이 환자의 안전과 품질 준수에 결정적으로 중요합니다.

조사 분석과 프로세스 모니터링을 위한 엔도톡신 소프트웨어

찰스리버 Cortex™는 데이터 및 장비 관리, 조사 분석과 프로세스 모니터링을 위한 포괄적인 엔도톡신 소프트웨어 플랫폼으로서 제조 시설 전반에 걸쳐 중앙 집중식 제어 상태를 유지하여 정보에 기반한 신뢰성 있는 의사결정을 내릴 수 있도록 도와드립니다.

각 제조시설에 적합한 방식으로 운영해야 합니다.

데이터 무결성(Data Integrity) 상태를 유지하고 있는지 우려하십니까? 장비 관리나 다가오는 규제 감사가 걱정되십니까? 장비, 데이터, 보고서를 모두 컨트롤 하십시오.

Cortex™ 기능 & 특징

  • 실시간 추적 및 추세 분석(tracking and trending)으로 완전한 제어 상태 유지
  • 엔도톡신 결과를 지속적으로 모니터링하고 문제 해결과 시험실 조사 단순화를 위해 사용자가 미리 정의한 규정 일탈 시 이메일 알림 설정 가능
  • 글로벌 데이터 무결성(data integrity) 가이드라인 기준을 충족하고, 규정 준수 상태를 강화
  • 완벽한 QA/QC 관리 감독과 핵심성과지표(KPI)의 가시성 향상
  • 시설 전체 장비가 운영 제대로 되고 있는지 사전 관리
  • 필요한 내부 QA 및 FDA 추세 보고서를 위해 모든 엔도톡신 데이터를 실시간으로 안전하게 통합하고 분석하여 규제 준수 상태를 손쉽게 향상
  • 사용자 관리 프로필로 보안 강화
  • Audit log 검색 기능
  • 효율적인 LAL 테스트 수행
  • EndoScan-V™ 5.5.4 또는 그 이상 버전과 호환
  • 모든 Endosafe® 카트리지 시스템에 대한 전자 서명

제품 코드

Product Code
Charles River Cortex™ Software M1600
Annual Maintenance Contract AMC1600
Charles River Cortex™ License/Device Authorization per Endosafe® -PTS™ (PTS100K) device M1601
Charles River Cortex™ License/Device Authorization per Endosafe® nexgen-PTS™ (PTS150K) device M1602
Charles River Cortex™ License/Device Authorization per Endosafe® MCS™ (MCS100K) M1603
Charles River Cortex™ License/Device Authorization per Endosafe® nexgen-MCS™ (MCS150K) M1604
Charles River Cortex™ License/Device Authorization for Plate Reader/Tube Reader M1605
Charles River Cortex™ IQ/OQ Service AMC502S

PRODUCT/SERVICE MATERIALS

Endosafe® 고객 웹 포털

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