Trillium™ 재조합 카트리지
Endosafe® Trillium™ 재조합 카트리지는 자연 LAL 반응을 최대한 똑같이 모방하기 하기 위해 최적화된 속도론적 비색법 시약을 이용합니다. 동물 없는(Animal-free) 지속 가능한 시험법으로써, 자동화 시험 플랫폼을 통해 시험 시간을 단축할 수 있습니다.
지속 가능한 엔도톡신 시험
진보적인 변화를 원하는 산업계의 요구에 발맞추어, 찰스리버에서는 전통적인 시험의 한계에 계속 도전하고 있습니다. 그 일환으로, 20년 전 Endosafe® LAL카트리지 기술을 개발하여 엔도톡신을 검출하기 위해 필요한 프로세스를 효율적으로 개선할 수 있었습니다. 전 세계 제조시설과 시험실에 혁신을 일으킨 이 기술은, 시험에 필요한 모든 시약을 일회용 카트리지 하나로 통합시켰습니다. 이를 통해 시간, 트레이닝, 원료 및 악세서리 사용 등을 줄이고, 실시간으로 정확한 엔도톡신 정량 분석을 제공합니다.
이러한 노력은 오늘날 Trillium 재조합 캐스케이드 시약(rCR)을 가장 중요한 카트리지 기술과 결합하는 작업으로 이어졌습니다. 동물을 사용하지 않는 시험법을 추가함으로써, 지속 가능한 품질 관리 시험의 미래로 나아갑니다.
- 투구게를 이용한 자연 LAL 반응을 최대한 똑같이 만들어내기 위해 엄선한 3가지 효소 캐스케이드
- 1,3-B-D-글루칸을 제거하여 위양성 가능성 차단
- 피펫팅, 희석, 수화 단계가 줄어들어 유리, 플라스틱 액세서리와 시약 사용이 감소
- 약 15분 내에 속도론적 비색법(Kinetic Chromogenic) rCR 정량 결과 제공
- 1 - 0.01EU/mL, 5 - 0.05EU/mL 정량 범위
- 기존 카트리지 시스템에 바로 사용 가능
- 저장된 검량선을 이용하여 휴먼 에러 감소
- 카트리지에 있는 4개의 채널은 약전 요구사항에 따라 시험을 2회 반복 수행할 수 있는 샘플 채널과 스파이크 채널로 구성되어 있습니다.
- 샘플 채널에서 샘플과 rCR 시약을 혼합합니다.
- 스파이크 채널에서 샘플을 rCR 시약, 양성 대조군과 혼합합니다.
- 그 다음 샘플은 발색 기질과 섞인 후, 광학 셀까지 이동하여 시험을 준비합니다.
- 변화하는 샘플 색깔을 실시간으로 측정하여, 저장된 검량선에 대입 후 엔도톡신 수치를 정량합니다.
찰스리버 Trillium 재조합 시약과 마찬가지로, Trillium 재조합 카트리지는 기존 엔도톡신 시험 방법의 적절한 대체 시험법으로 인정받고 있습니다. 규제 기관에서는 재조합 시약을 이용한 시험법을 승인하기 위해 대체 시험법 밸리데이션과 관련 데이터를 요구할 수 있습니다. 찰스리버에서는 시험법 프로토콜과 대체 시험법 밸리데이션 요약 보고서가 포함된 ‘밸리데이션 지원 패키지’를 통해, 더 빠른 승인과 적용을 도와드립니다. 40년 이상의 엔도톡신 시험, 문제 해결 지원, 시험법 개발 경험을 가진 찰스리버 기술 팀에서 재조합 시험법을 적용하실 수 있도록 고객사를 적극적으로 지원해드릴 것을 약속합니다.
- 밸리데이션 문서: 프로토콜 및 밸리데이션 요약 보고서 포함
- 수탁 시험 서비스: Trillium rCR 간섭 스크리닝 및 제품 특이성 시험
- 기술지원 팀: 무균시험의 대체 시험법인 Celsis® 신속 미생물 검출 시험법’을 성공적으로 검증한 경험이 있습니다.
찰스리버에서는 다양한 샘플 처리량과 시설 사이즈 등 요구사항을 충족시키기 위해 매우 유연하고 다양한 시험 플랫폼을 제공합니다. 기존에 사용하시던 아래 카트리지 장비에 재조합 카트리지도 함께 사용하실 수 있습니다.
- Endosafe® nexgen-PTS : 휴대용으로 1회 1개 샘플 처리 가능
- Endosafe® nexgen-MCS : 동시에 5개의 샘플 처리 가능
- Endosafe® Nexus 200 : 완전 자동화 로봇 시스템
카트리지는 2 ~ 25°C 온도에 보관해야 합니다. 카트리지를 사용할 준비가 될 때까지 포장을 개봉하지 마십시오. 여러 개의 카트리지가 들어 있는 멀티 팩을 사용하는 경우, 사용 중간에는 포장 파우치를 밀봉한 상태로 보관하십시오.
대부분의 경우에는 카트리지 외에 샘플과 엔도톡신 시험용 물만 있으면 됩니다. 시험 결과에 따라, 일부 샘플은 간섭을 극복하기 위해 버퍼 제품 또는 다른 요소가 필요할 수도 있습니다. 대부분의 샘플은 간섭 극복을 위해 물에 희석하는 과정이 필요합니다.
제품마다 엔도톡신 규격 값이 다르기 때문에, 찰스리버에서는 여러 감도를 가진 카트리지를 제공합니다. 샘플 유형, 엔도톡신 규격 값 및 간섭 수준(제품 희석이 얼마나 필요한지 등)에 따라 카트리지 감도를 선택할 수 있습니다. 찰스리버 기술 지원팀에서 카트리지 감도를 선택하는데 도움을 드립니다. 도움이 필요하시면 crlk-sales@crl.com로 연락 주십시오.
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