복잡한 엔도톡신 대체 시험법 밸리데이션 프로세스에 지치셨나요?

재조합 시약을 이용한 엔도톡신 시험은 대체 시험법이므로 적용 시 시험법 밸리데이션이 필요합니다. 밸리데이션을 수행하려면 상당한 시간과 비용, 인력이 소요됩니다. 또한 프로토콜을 개발하고 광범위한 시험을 진행하며 상세한 통계 분석과 종합적인 보고서를 작성해야 합니다. 이를 위해서는 몇 개월이 넘는 긴 시간이 소요될 수 있습니다. 찰스리버에서는 대체 시험법 밸리데이션 지원 패키지를 개발하는 과정에서 고객사가 공정 과정 중 겪고 있는 문제들을 정확히 파악했습니다.
 

• 규제의 불확실성 : 대체 시험법을 검증하는데 있어 명확한 지침과 통일된 기준이 부족한 경우, 이러한 위험을 피하기 위해 새로운 혁신이 저해될 수 있습니다.
• 자원 소모 : 밸리데이션 프로세스를 직접 진행하는 경우 시간과 비용이 많이 소요되며 상당한 인력과 재정적 투자가 필요합니다. 이로 인해 자원이 많이 소모되고 적용 속도가 느려집니다.
• 지속가능성에 대한 압력 : 지속가능한 방안을 채택하고 환경에 미치는 영향을 줄여야 한다는 요구가 많아지고 있습니다. 이러한 도전과제는 비효율성, 운영 비용 증가, 불충분한 검증 방법으로 환자 안전에 잠재적 위험을 초래할 수 있습니다.

 
이러한 피드백에 대응하여 찰스리버는 아래와 같이 모든 요구사항을 충족하는 밸리데이션 지원 패키지를 개발하였습니다.
 

• 밸리데이션 프로세스 간소화: Endosafe 엔도톡신 대체시험법 밸리데이션 패키지는 밸리데이션에 필요한 시간과 자원을 줄여주는 종합적인 실험 데이터와 보고서를 제공합니다.
• 규제 보증 : FDA에서 승인된 제품과 동등성을 입증하는 밸리데이션 패키지와 아웃소싱 서비스를 통해 고객사에서는 규제 미준수의 위험을 줄일 수 있습니다.
• 운영 효율성 및 지속가능성 : 밸리데이션 패키지와 엔도톡신 시험의뢰 서비스를 통해 환경에 대한 영향을 줄이고 운영 효율성을 높여 우리의 목표인 지속 가능한 발전을 도모할 수 있습니다.

찰스리버 대체시험법 밸리데이션 패키지

찰스리버에서 제공하는 밸리데이션 패키지는, 재조합 캐스케이드 시약(rCR)과 엔도톡신 시험용 물을 이용해 시험한 밸리데이션 데이터와 보고서가 포함된 문서입니다. 이 패키지는 rCR이 FDA에서 승인된 속도론적 비색법(Kinetic chromogenic) LAL 시약과 동등하다는 것을 입증합니다. 또한 밸리데이션 프로세스를 단순화하고 가속화하여 작업량을 줄이고 규제를 준수하도록 보장합니다.

• 규제 신뢰성 : 찰스리버의 밸리데이션 패키지와 아웃소싱 서비스는 ICHQ2의 대체 시험법 밸리데이션의 최소 요구 사항을 기반으로 하며, 글로벌 규제 표준의 엄격한 요건을 충족할 가능성을 높여 밸리데이션 과정에서 규제 조사를 통과할 수 있다는 확신을 제공합니다.
• 고객 지원 : 밸리데이션 패키지와 시험의뢰 서비스 외에도 찰스리버에서는 밸리데이션 과정을 안내하고 요구사항에 대해 뛰어난 고객 지원 서비스를 제공합니다.
• 공개적으로 사용 가능 : 찰스리버는 재조합 시약을 사용하고자 하는 고객에게 종합적인 밸리데이션 패키지와 서비스를 제공하여 보다 쉽게 접근 가능하고 가치 있게 사용할 수 있게 도와 드립니다.

웨비나 : 재조합 캐스케이드 시약 밸리데이션 및 적용
웨비나를 통해 재조합 캐스케이드 시약(rCR)에 대한 글로벌 규제 기관의 승인 현황과 요구사항, 대체 시험법의 접근 방식, 결과 및 비교 가능성 데이터에 대해 자세히 알아보세요. 시청하기

대체 시험법 밸리데이션이란 무엇인가요?

대체 시험법 밸리데이션은 시험법이 예상되는 파라미터 내에서 작동한다는 것을 증명하는 과정입니다. 이를 통해 해당 시험법이 간섭 없이 목표 분석물(예 : 엔도톡신)을 정확하고 정밀하게 검출하는지 확인할 수 있습니다. 이를 위해 프로토콜을 작성하고 많은 시험을 수행하여 통계 분석과 종합적인 밸리데이션 보고서를 작성해야 하며, 이 과정은 몇 개월이라는 오랜 시간이 걸리는 경우가 많습니다.
 
시험법을 적절하게 밸리데이션하지 못하면 안전하지 않은 제품이 출시될 수 있으며, 검출되지 않은 엔도톡신으로 인해 환자에게 발열 반응과 같은 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 있습니다. 이는 환자의 안전을 위협할 뿐만 아니라 회사를 심각한 규제 위반 및 법적 위험에 노출시킬 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)과 같은 규제 기관은 실험실이 밸리데이션 요건을 준수하도록 할 책임이 있으며, 규정을 준수하지 않을 경우 시설 폐쇄, FDA Form 483(inspectional observation)을 발급하여 법적 조치하는 등의 심각한 결과를 불러올 수도 있습니다.
 
겔화법(Gel-clot)과 기존의 속도론적(Kinetic) 시험법은 밸리데이션하기 더 쉬워보일 수 있지만 이는 현대의 지속 가능한 목표와 변화하는 규제의 요구사항에는 부합하지 않을 수 있습니다. 새로운 분석법이 규제 표준을 준수했는지 정확하고 정밀하게 확인하기 위해서는 밸리데이션이 필수적입니다. 이 과정이 까다롭기는 하지만 검증된 대체 시험법을 채택함으로써 효율성 향상, 환경에 대한 영향 감소, 잠재적인 비용 절감 등의 이점을 누리실 수 있습니다.
 
Endosafe 엔도톡신 시험법 밸리데이션 서비스를 통해, 데이터와 종합 보고서를 활용하여 밸리데이션 시간을 크게 단축할 수 있습니다. 이 패키지에는 필수적인 밸리데이션 항목(정확성, 정밀성, 견뢰성, 완건성)이 포함되어 있어, 고객사에서는 제품을 가지고 밸리데이션 과정의 일부만을 수행해 주시면 됩니다. 이 간소화된 접근 방식은 시간과 자원을 절약하여 보다 빠르고 효율적인 밸리데이션 프로세스를 보장합니다.

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