맞춤형 RMM 밸리데이션 전략

신속 미생물 검출 방법의 도입이 계속 증가함에 따라, 검출 장비 공급업체는 단순한 장비 공급 이상의 역할을 하는 것이 어느 때보다 중요해지고 있습니다. 즉, 매 단계마다 고객사와 함께 작업하고 대안적인 방법을 지원하는 파트너가 되어야 합니다. 또한 특정 국가나 지역이 아니라 전 세계에서 일상적으로 사용할 수 있어야합니다.
 
신속 미생물 시험법(Rapid Microbial Method, RMM) 적용과 관련된 규제 환경이 달라지고 있습니다. 이제 규제기관이 제공하는 많은 가이드라인과 자료, 지원 덕분에 모든 밸리데이션 업무를 내부 직원이 전부 감당할 필요는 없습니다.
 
내부 전문 인력이 강력한 RMM 밸리데이션 전략의 기초이긴 하지만, 대부분의 시험실에서는 여전히 RMM 구축 계획, 일정 조정, 실행 시에 어려움을 겪고 있으며, 시험 작업이 늘어나 업무 부하로 인해 과도한 부담을 느끼는 경우가 많습니다.

종합적인 RMM 밸리데이션 솔루션

대체 시험법에 대해 더 뛰어난 지식을 제공하기 위해, 찰스리버에서는 여러 부서들과 함께 전문 지식과 역량을 활용했습니다. Celsis® 신속 미생물 검출 시스템을 도입하려는 고객사에게 새로운 밸리데이션 패키지를 제공하기 위해 바이오로직스(Biologics) 사업부와 아일랜드 밸리나에 위치한 시험 시설에 다양한 애플리케이션에 대한 동등성 검증 시험을 의뢰했습니다.
 
패키지에는 동등성(Equivalency), 완건성(Robustness), 견뢰성(Ruggedness) 밸리데이션 프로세스를 시작하기 위한 밸리데이션 보고서와 검체 영향 시험 프로토콜이 포함되어 있습니다. 이 기본 데이터세트에 찰스리버에서 실제 제품으로 시험을 수행해드리는 옵션, 또는 전체 프로토콜을 사용해 고객사에서 직접 테스트를 수행하는 옵션을 선택하실 수 있습니다.

Celsis® 동등성(Equivalency) 밸리데이션 보고서

밸리데이션 솔루션의 핵심인 동등성 보고서 형식은 선도적인 제약업체와 함께 협력하여 최종 결정되었습니다. Celsis® 동등성 밸리데이션 보고서는 신속 미생물 검출 방법을 도입하려는 고객사에서 규제기관에 제출할 수 있도록 준비된 형식으로 제공됩니다.

Celsis® 장비 사용법
Celsis Advance II™ 장비를 이용해 Celsis® ATP 생물 발광 시험을 수행하는 방법에 대해 알아보세요. 데모 동영상 보러가기