Accugenix® EMPQ 서비스
환경 모니터링 성능 적격성 평가(Environmental Monitoring Performance Qualification, EMPQ)는 단순히 규제의 의무를 넘어서 제품 완전성과 환자의 안전을 보호하는 중요한 요소입니다. 복잡한 클린룸 밸리데이션을 다루어야 하는 품질 관리(QC) 전문가에게는 엄격한 규정 준수부터 운영 효율성에 이르기까지 여러가지 도전 과제가 있습니다. Accugenix®와 함께 규정을 준수하고, 빠르고 정확한 데이터 관리의 이점을 누려보세요.
번거로운 기존의 EMPQ 프로세스에 지치셨습니까?
기존의 EMPQ 프로세스는 노동 집약적이고 오랜 시간이 소요되며 종합적인 위험 평가에 필요한 깊이 있는 분석이 부족한 경우가 많습니다. 이는 규정준수와 제품의 안전을 보장해야 하는 QC 담당자에게 큰 도전 과제입니다. 환경 모니터링(EM) 프로그램의 부실한 설계로 인해 샘플링 부족, 시설 내 미생물에 대한 과거 데이터 부족, 발견되는 미생물에 대한 기준 설정 실패 등, 오염의 근본 원인을 파악하는데 어려움을 겪고 있을 수 있습니다. 또한 새로운 미생물과 기존 미생물의 구분이 어렵기 때문에 오염 조사가 복잡해지고, 시설 오염 관리 조치의 변화나 위반사항을 파악하기 어렵습니다.
찰스리버에서는 Accugenix EMPQ 동정 & 리포트 서비스를 개발하면서 제약사 QC 고객과의 긴밀한 소통을 통해 고객사가 공정에서 어떤 문제를 겪고 있는지 정확하게 파악했습니다.
- 미생물 동정의 복잡성: 미생물을 정확하게 동정하는 것은 오염 리스크를 평가하고 완화하는데 매우 중요합니다. 또한 선진적인 분자 기술이 필요한 경우가 많기 때문에 EMPQ 프로세스는 복잡해지고 비용 또한 증가합니다.
- 데이터 관리: EMPQ 활동 중 생성되는 방대한 양의 데이터를 의미있는 인사이트로 도출하기 위해서는 강력한 데이터 관리 및 분석 시스템이 필요합니다.
- 규정 준수: 규정 기준이 변화하는 경향을 파악하고 문서가 규제 기대치에 부합하도록 보장합니다.
이러한 피드백에 따라서, 찰스리버는 고객사의 요구에 부합하기 위해 다음과 같은 서비스를 제공합니다.
- 신속한 EMPQ 프로세스: 자체 동정 및 데이터 분석에 필요한 시간과 자원을 줄임으로써 다른 핵심적인 작업에 집중할 수 있도록 지원합니다.
- 간소화된 데이터 관리: 찰스리버에서 제공하는 포괄적인 리포트를 통해 데이터 과부화를 줄여 명확하고 실행 가능한 통찰력을 제공합니다.
- 전략적인 자원 사용: 복잡한 EMPQ 업무에 얽매이지 않고 혁신과 성장에 집중할 수 있도록 귀중한 자원을 확보할 수 있습니다.
- 규제 준수에 대한 안심: 자세한 문서와 증거 기반 평가를 통해 엄격한 규정 준수와 감사 준비를 지원합니다.
| 웨비나 : 리스크 기반 EMPQ 전략을 통한 클린룸 밸리데이션 강화 |
|---|
 리스크 기반 모니터링 프로그램을 개발하는데 중요한 구성 요소인 클린룸 밸리데이션과 EMPQ 간의 관계를 살펴봅니다. 효과적인 오염 관리 전략을 수립하는데 있어 가장 중요한 위치 선정과 검증된 미생물 동정의 중추적인 역할을 탐구합니다. 웨비나는 한정된 기간 동안만 시청이 가능합니다.
|
Accugenix® EMPQ 동정 서비스
찰스리버의 프로세스는 최신 MALDI-TOF 질량 분석법과 미생물 염기서열 기술을 사용하여 세균, 효모, 곰팡이를 정확하게 동정하는 것에서 시작됩니다. 각 샘플은 엄격한 동정 프로세스를 통해 클린룸의 미생물 정보에 대한 명확하고 정확한 이해를 제공합니다. 이러한 접근 방식은 종 동정의 정확성을 극대화하여 소독제나 방사선에 저항이 있거나, 용수 시스템에 바이오필름을 형성하는 것과 같은 잠재적 리스크에 대해서도 중요한 통찰력을 제공합니다.
- 종 수준 동정: 환경에 존재하는 특정 미생물과 그들의 잠재적 위험 및 저항성을 파악합니다.
- 바이오필름 검출: 용수 시스템 완전성을 유지하는데 중요한 바이오필름 관련 미생물을 동정하고 관리합니다.
- 그람 염색 및 포자 형성: 동정된 종의 그람 특성과 포자 형성에 대한 정보를 통해 오염 컨트롤 전략과 세척 및 소독에 필요한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
Accugenix® EMPQ 리포트
이 리포트는 환경 모니터링 밸리데이션 전략의 효능을 확인하는 중요한 도구로 사용될 수 있으며, 제조 환경 내의 미생물 동정, 추적 및 리스크 완화를 위한 전략적인 접근을 가능하게 합니다. 또한 포괄적인 데이터 분석을 통해 정보에 입각한 의사결정을 지원하여 오염 컨트롤 조치가 효과적이고 규제를 준수하도록 보장합니다.
EMPQ 리포트는 일반적인 EMPQ 관련 문제를 완화시켜 줍니다.
- 종합적인 미생물 분석: 그람 양성/음성 세균, 진균, 바이오필름 형성 균 및 소독제 내성 미생물 등 환경 모니터링 검증 결과에 대한 자세한 검토가 가능합니다. 이러한 세부 정보를 바탕으로, 고객사 환경에 적합한 오염 컨트롤 전략을 지원합니다.
- 데이터 업무 과부화: QC부서에서는 EMPQ 프로세스에서 나온 방대한 양의 데이터를 관리하고 해석하는데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 이에 따라 통합적인 데이터 분석을 제공하여 수작업 데이터 처리에서 발생할 수 있는 오류와 누락의 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
- 시간 및 자원 제약: 내부 데이터 분석의 운영 효율성을 개선하여 QC부서 내에서 귀중한 시간과 자원을 확보할 수 있습니다. 이를 통해 품질 보증 및 관리의 다른 중요한 측면에 집중할 수 있습니다.
- 신뢰할 수 있는 검증된 정보 : 신뢰할 수 있는 레퍼런스에서 얻은 정보를 바탕으로, 의사 결정을 내리는데 필요한 환경 모니터링 검증 데이터를 제공합니다. 이는 제품 안전과 규정 준수를 유지하는데 매우 중요합니다.
문의하기