공지사항
2019 PDA Korea 컨퍼런스 안내
작성일 2019-09-10
안녕하세요, 찰스리버코리아 입니다.
PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 예정되어있어 안내드립니다. 해당 컨퍼런스는 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 – fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되며, 찰스리버코리아에서는 전시업체로 컨퍼런스에 참가합니다.
※ 행사명 : 2019 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals
※ 일자 : 2019년 9월 30일 – 10월 2일
※ 장소 : 그랜드 쉐라톤 인천 호텔
<주요 발표 내용>
P1: Regulatory Update
P1: 규제 업데이트
This session is dedicated to the upcoming new guideline Manufacture of sterile Medicinal Products, GMP Guide Annex1. The document is still in draft, but is to be expected that most parts will be in the final document.This document has been developed by the European Medicines agency (EMA) and by inspectors of the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Since PIC/S has more than 50 member states, including MFDS from Korea, it is very important for anyone dealing with sterile products.
이 세션은 GMP Guide Annex1인 ‘무균의약품 제조’의 새로운 가이드라인에 대한 것입니다. 이 문서는 아직 초안이지만,
대부분의 내용이 최종 문서에 포함될 것으로 보입니다. 이 문서는 유럽 의약청(EMA)과 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 조사관들에 의해 개발되었습니다. PIC/S에는 한국의 식약처를 포함해서 50개 이상의 회원국이 있는데, 무균 의약품을
취급하는 사람들에게는 매우 중요한 단체입니다.
The session will have presentations from inspectors explaining what is new in the document compared to the old guideline. Additionally there will be presentations about filtration(including PUPSIT), single-use systems, isolators, clean room behavior like gowning, environmental monitoring , process simulation and validation. All presentations will address the practical aspects and refer to the new guidance document.
세션 중에 GMP 조사관이 지난 가이드라인과 비교하면서 개정될 부분에 대한 설명이 있을 예정입니다. 더불어, 여과(PUPSIT 포함), 1회 사용 시스템, 아이솔레이터, 갱의와 같은 청정실에서의 행동, 환경 모니터링, 공정 시뮬레이션 및 밸리데이션에 대한 발표도 있을 예정입니다. 모든 발표는 실질적인 측면을 다룰 것이며, 새가이던스에 대한 내용일 것입니다.
P2: Environment of Aseptic Manufacturing
P2: 무균제조 환경
Hygiene and disinfection are an important part to maintain a suitable environment for sterile manufacturing. For aseptic
processing barrier systems like isolators or RABS are becoming the standard. Presentations will address contamination control, cross contamination, cleaning and disinfection of cleanrooms and isolators.
적합한 무균의약품 제조에 적합한 환경을 유지하기 위해 위생과 소독은 중요한 부분입니다. 아이솔레이터와 접근 제한 배리어 시스템(RABS)과 같은 무균공정 배리어 시스템이 표준이 되고 있습니다. 발표는 청정실과 아이솔레이터의 오염 관리, 교차오염, 세척 및 소독에 대해 다룰 것입니다.
P3: Primary Packaging and devices for biotech products
P3: 생명공학 제품의 일차 포장과 장치
Primary packaging components and the knowledge of the interaction of the product are most important to ensure product quality of the shelf life period. The presentations in this session show what chemical and physical aspects need to be considered when developing a container closure system, especially for biotech drugs.
일차포장재와 제품의 상호 작용에 대한 지식은 유효기한 동안의 제품 품질 보장을 위해 매우 중요합니다. 이 세션에서는 특히,
새물공학제품의 용기-마개 시스템을 개발할 때, 고려해야 하는 화학적, 물리적 측면에 대해 발표합니다.
P4: Fill-finish Operations: From fill system to complete filling lines
P4: 충전 완결 작업: 충전 시스템부터 충전 라인의 완료까지
This session starts with the selection of fill systems. It will be answered what are criteria and how to verify them by experiments. Besides the fill system a filling line has several more elements like container handling, stopper setting, IPC testing and
more. The second presentation will describe a complete filling line and will discuss and compare different ways of handling containers in a filling line.
이 세션은 충전시스템 선정으로 시작합니다. 기준이 무엇인지, 실험을 통해 그것들을 어떻게 검증하는지에 대한 답변이 될 것입니다. 충전시스템 외에, 충전 라인에는 용기 취급, 마개 세팅, 공정관리시험 등과 같은 요소들이 몇 가지 더 있습니다. 두번째 발표는 완전한
충전라인에 대해 설명할 것이고, 충전 라인에서 용기를 취급하는 다른 방법에 대한 비교와 토론이 있을 예정입니다.
P4: Fill-Finish Operations: Robotic handling for filling of containers in an aseptic environment
P4: 충전-완결 작업: 무균 환경에서 용기 충전을 위한 로봇 관리
The session shares experiences with robotic filling lines and discusses isolators without gloves. Special features are described
and potential advantages are highlighted.
이 세션에서는 로봇에 의한 충전 라인의 경험을 공유하고, 장갑을 사용하지 않는 아이솔레이터에 대해 논의합니다. 특별한 특징에 대해서도 다룰 것이며, 잠재적인 장점이 강조될 것입니다.
P5: Pharmaceutical Product Quality Testing: Container Integrity
PS: 의약품의 품질 시험: 용기의 완전성
This session presents technologies for integrity testing of liquid and freeze dried products. Finally a case study is presented which shows the challenges of testing products with different viscosities. The draft Annex 1 requests increased testing on container integrity. How much is a question which will be discussed.
이 세션에서는 액상제제와 동결건조품의 완전성 시험에 대한 기술을 발표합니다. 마지막으로 점성이 다른 제품의 시험에 도전하는 사례에 대한 발표가 있을 예정입니다. Annex 1 초안은 용기의 완전성 시험을 강화할 것을 요구합니다. 얼마나 강화해야 하는지가 질문이며, 이에 대해 논의될 예정입니다.
P6: Pharmaceutical Product Quality: Visual Inspection
P6: 의약품 품질: 육안검사
For parenteral products each container has to be visually inspected. This is a regulatory requirement. The two
presentations will share automatic inspection in production and the challenges of detection of gas bubbles and particles.
주사제에 있어서는 각 용기마다 육안으로 검사되어야합니다. 이것은 규제 사항입니다. 작업 중의 자동검사, 그리고 기포와 입자
검출에의 도전, 이 두가지에 대해 다룰 예정입니다.
P7: Panel Discussion with prepared questions:
P7: 미리 받은 질문사항에 대한 패널 토론
– Questions to the regulatory inspectors
정부의 조사관에 대한 질문
– Garments, Gowning procedures, cross contamination
작업복, 갱의절차, 교차오염
– Process simulation/media-fills/process validation: matrix/bracketing approach
공정 시뮬레이션/배지충전/공정 밸리데이션: 매트릭스/브래케팅 접근
– Product testing, what and how much?
제품시험, 무엇을 그리고 얼마나 자주?
더욱 자세한 아젠다는 아래 파일에서 확인 가능 합니다.
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