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Celsis® 신속 미생물 검출

Celsis® 신속 미생물 검출 방법은 자동화된 시약 기반 분석법으로 18-24시간 내에 품질 관리 결과를 제공하므로 기존 방법보다 신속하게 미생물 오염 여부를 확인할 수 있습니다. 중요한 생산 공정 단계, 원료와 물 스크리닝, 또는 최종 제품 출하 시험에도 Celsis® 미생물 검출 시스템을 적용할 수 있습니다.

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Celsis® Rapid Microbial Methods(RMM)으로 더욱 안전하고 깨끗한 제품을 출시하십시오.

신속한 미생물 검출 방법을 사용하시면 기존 방법에 비해 더욱 빠르게 미생물 오염을 확인하실 수 있습니다.

작업 흐름을 단순화하고, 자동화된 분석과 광범위한 제품 호환성 포트폴리오를 결합한 Celsis® 신속 미생물 검출 시스템은 제약 및 소비재(consumer care) 산업에서 제품을 안전하게 출시하는 방법을 최적화합니다. 업계에서 검증된 신속 미생물학적 방법인 ATP 생물발광(bioluminescence)을 사용하여 "제품이 깨끗한지 아닌지?"라는 의문에 대해 가장 객관적이고 자신감 있는 대답을 제공합니다.

신속 미생물학을 위한 비즈니스 사례

전통적인 품질관리 테스트 방법에서는 미생물학적 테스트의 모든 단계에서 바이오버든(bioburden) 또는 미생물 한도(microbial limits) 시험 시 3-7일의 배양기간이 필요하고, 무균의 경우 14일이 넘는 배양기간이 추가됩니다. 이는 미생물 오염이 발생하지 않는 경우에도, 만약을 대비한 안전재고 저장, 미생물 시험 결과를 기다리는 동안 제품 보관, 시장 출시 지연 등 생산 공정에 불필요한 위험을 가져올 수 있습니다.

이와 반대로 Celsis® 시스템은 18-24시간 내에 바이오버든(Bioburden)과 미생물 한도 시험 결과를 제공하며, 무균 시험에 걸리는 시간은 불과 6-7일로 기존 방법의 절반에도 못 미치는 기간입니다. Celsis 시스템은 중요한 의사 결정이 필요한 시점에서 유용한 정보를 제공합니다. 제품의 품질을 신속하게 확인하고 회사의 전반적인 수익성을 향상시키며 다음의 정보를 통해 위험을 최소화하실 수 있습니다.

 

  • 제품 생산 주기 단축
  • 운영 자본 절약
  • 시험실 폐기물 감소로 지속 가능성 향상
  • 오염 발생 시 신속한 대응과 빠른 조사
  • 안전 재고(safety stock) 보유 필요성 감소

 

Celsis® 신속 미생물 검출 기술은 보다 능률적이고 민감하며 낭비 없는 효율적 생산 방식(lean manufacturing)를 구현함으로써 공급망의 효율성을 높이고 오염 발생 시 대응과 조사 시간을 줄이며 생산량과 시험 처리량을 극대화합니다. 모든 비즈니스 요구와 업계에 적합하도록 다양한 크기로 제공되는 신속한 미생물 검출 시스템은 사업 방식을 변화시킵니다.

Celsis Advance II™ 시스템은 신속하게 결과를 제공하도록 설계되었습니다. 시간당 120 assays을 처리할 수 있으므로 대량의 시험을 수행하는 업체에서 생산 주기를 단축하고 운영 자본을 줄일 수 있습니다.

Celsis Accel® 시스템은 Advance II™ 시스템의 편리한 사용법과 완건성(robustness)의 장점을 그대로 적용했습니다. 시간당 30 assays를 처리하는 이 시스템은 중소 규모의 제약, 생활용품, 화장품 제조 시설을 위해 특별히 설계되었습니다.

신속 미생물 검출 방법(RMM, Rapid Microbial Method)에 대한 자주 묻는 질문(FAQ)

어디에 RMM을 사용할 수 있을까요?

RMM은 전통적인 방법보다 빠른 결과를 얻었을 때 이익이 되는 곳이면 어디서든 이상적인 솔루션입니다. 그러나 신속 미생물학의 적용 범위는 이보다 훨씬 넓고 아주 흔하게 볼 수 있습니다. 콜로니 카운팅이나 오염 육안 확인 등 대부분의 전통적인 방법은 RMM으로 대체될 수 있습니다. 여기에는 정제수, 주사용수, 미생물 한도, 일반적으로 0 CFU일 것으로 예상되는 바이오버든 수, 중요한 공정 단계, 입고되는 원료 등이 포함됩니다.

RMM 비용이 너무 비싼데, 투자할 가치가 있을까요?

단순히 비용만 비교해본다면 RMM은 기존 방법에 비해 비용이 많이 듭니다. 단기적으로는 비싸다고 생각할 수 있지만, 장기적으로 보았을 때는 오히려 더 저렴합니다. 많은 제조소에서는 조사 시간 단축, 신속한 오염 발견과 대응, 생산을 더 빨리 재개했을 때 발생하는 이익과 같이 빠른 시간 내에 제공되는 결과로 인한 이익은 생각하지 않습니다. 그러나 이런 개선사항 덕분에 RMM으로 초기 투자 비용보다 많은 비용을 절감할 수 있습니다.

더 빠른 결과가 필요하지 않은 상황이라면, RMM으로 얻을 수 있는 다른 이점은 무엇인가요?

RMM의 이점은 품질 관리 테스트의 결과를 빠르게 얻는 것에만 그치지 않습니다. 빠른 결과는 사용자가 얻는 Celsis®의 주요한 이점이지만, 추가적으로 데이터 무결성(data integrity) 상태를 유지하고, 관리 기관의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다.

Celsis®는 ATP 생물발광검출(bioluminescence detection) 기술을 바탕으로 한 광도계(luminometer), 소프트웨어로 제어하는 시약 기반 자동화 분석 시스템입니다. 이 시스템은 기존의 콜로니 카운팅 또는 육안 확인 방법에서 발생할 수 있는 주관적인 해석의 위험을 제거하고, 수기로 결과를 기록할 때 발생할 수 있는 실수나 해석의 오류를 피하면서 소프트웨어를 통해 제어 및 보고됩니다. 시스템 사용 기록은 audit trail 요구사항을 충족하는데 도움이 되는 시스템 로그를 사용하여 볼 수도 있습니다.

RMM을 사용하기 전에 밸리데이션을 해야하나요? 밸리데이션 방법은?

네, RMM은 이전에 검증된 기존 방법의 대체 시험법(alternative method)입니다. 역사적으로 RMM의 밸리데이션은 이 방법에 익숙하지 않은 QC미생물 시험실의 입장에서 매우 어려웠고, 장애물로 여겨졌습니다.

그러나 규제당국과 산업계에서는 대응을 돕기 위해 추가적인 가이던스 문서를 발표했습니다. 또한 기술 공급업체에게 가이던스를 따르도록 권장해왔습니다. 찰스리버에서는 가능한 경우 Celsis® 적용 방법과 추가적인 지원에 대한 가이던스를 제공할 수 있습니다. 가이던스 문서는 아래 링크에서 찾아보실 수 있습니다.

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