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LAL시약 & 악세서리

Limulus Amebocyte Lysate(LAL)은 대서양 투구게(Limulus polyphemus) 혈액 세포(amebocytes)의 수용성 추출물입니다. 이는 단백질로 구성되어 있으며, LAL 시험은 발열과 패혈성 쇼크를 유발하는 그람 음성 박테리아의 세포벽 성분인 엔도톡신(endotoxin)을 검출하는데 사용됩니다. 심지어 투구게가 사망하더라도 이 성분은 LAL에서 반응을 유발하여 응고 작용을 일으킵니다. Limulus amebocyte lysate와 LAL 시험이 발견된 지 50년이 지났고, 매년 약 7천만 건의 시험이 실시되고 있지만, FDA의 확인에 따르면 위음성(false-nagetive) 결과로 인한 발열 사고는 한 번도 발생하지 않았습니다.

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FDA 승인을 받은 LAL시약

가장 비싼 LAL 시험은 무효한 결과로 인해 다시 반복해야 하는 시험입니다. 엔도톡신 시험(BET)에서 유효한 결과를 얻으려면 완건한(robust) 시험 절차, 잘 관리된 장비와 적절한 교육을 받은 시험자가 필요하지만, 품질이 아니라 비용으로 의사 결정이 되는 경우가 많습니다. 찰스리버는 더욱 민감한 감도, 높은 직선성과 우수한 간섭 극복 능력을 제공하는 정성 및 정량 LAL formulation을 개발하고 최적화했습니다. 찰스리버 LAL 시약은 제품 출시를 위한 FDA의 승인을 받았으며, 모든 악세서리 제품은 적절한 LAL 시험 요구사항에 대한 인증을 받았습니다. 이는 신뢰할 수 있는 정확한 결과를 제공하여 무효한 결과와 재시험을 최소화합니다.

Endosafe® 카트리지 기술 : Endosafe® 카트리지 기술은 고감도와 신속한 정량 결과에 대한 고객의 요구에 맞춘 고급 솔루션입니다. LAL 사용을 개선하기 위해 개발된 카트리지 기술은 전통적인 LAL 시험 방법에 사용되는 많은 양의 원료와 액세서리 사용, 긴 준비시간과 시험자 간 변동성을 줄일 수 있습니다.
속도론적 비색법 (Kinetic Chromogenic) LAL : 안정적인 속도론적 비색법 시약인 Endochrome-K ™는 민감도, 직선성, 간섭 저항성의 탁월한 조합으로 향상된 KCA formulation입니다. Endochrome-K™는 사용자가 원하는 감도에 따라 약 1시간 안에 정량 엔도톡신 값을 제공하며, 수화된 LAL은 안정성을 유지하여 벤치 타임(bench time)과 재사용할 수 있는 기간이 연장되어 매우 경제적입니다.
속도론적 비탁법(Kinetetic Turbidimetric) LAL : 속도론적 비탁법 시약인 KTA는 사전 인큐베이션 없이 속도론적(kinetic) 분석과 겔화법(Gel-clot) 분석 모두를 수행할 수 있는 제품으로, FDA의 승인을 받았습니다. 2세대 시약인 KTA2는 업계에서 가장 빠른 반응 시간을 자랑하며, 강화된 제형, 최소한의 분석 시간과 민감한 감도, 높은 직선성, 간섭 저항성이 특징입니다.
겔화법(Gel-clot) LAL : 겔화법 LAL 분석은 시험량이 적은 시험실에서 가장 많이 사용하는 기본적인 정성분석법입니다. 찰스리버 lysate는 완충된 시약(buffered reagent)으로 간섭 극복 능력이 개선되었기 때문에 일상적인 LAL 시험을 수행할 때 광범위한 감도에서 겔이 견고하게 생성됩니다.

엔도톡신 시험에는 시약 외에도 LAL 악세서리가 필요합니다. 엔도톡신 시험에 사용할 악세서리를 선택하는 일은 대단히 중요한데, 이는 오류와 시험 간섭이 없는 데이터를 얻도록 하기 때문입니다. 간섭이 없는 악세서리를 사용하는 것은 약전의 권고사항일 뿐 아니라 규제기관에서도 기대하고 있는 부분입니다.

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