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찰스리버 Cortex™

규제 감사의 첫 번째 사항 중 하나는 기업의 조사 보고서를 분석하고 제조 및 시험 프로세스를 관리하는 방법을 검토하는 것입니다. 이를 고려할 때, 조사 보고서와 프로세스 관리 방법 모두 정확하게 보여주는 것이 환자의 안전과 품질 준수에 결정적으로 중요합니다.

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조사 분석과 프로세스 모니터링을 위한 엔도톡신 소프트웨어

찰스리버 Cortex™는 데이터 및 장비 관리, 조사 분석과 프로세스 모니터링을 위한 포괄적인 엔도톡신 소프트웨어 플랫폼으로서 제조 시설 전반에 걸쳐 중앙 집중식 제어 상태를 유지하여 정보에 기반한 신뢰성 있는 의사결정을 내릴 수 있도록 도와드립니다.

각 제조시설에 적합한 방식으로 운영해야 합니다.

데이터 무결성(Data Integrity) 상태를 유지하고 있는지 우려하십니까? 장비 관리나 다가오는 규제 감사가 걱정되십니까? 장비, 데이터, 보고서를 모두 컨트롤 하십시오.

Cortex™ 기능 & 특징

  • 실시간 추적 및 추세 분석(tracking and trending)으로 완전한 제어 상태 유지
  • 엔도톡신 결과를 지속적으로 모니터링하고 문제 해결과 시험실 조사 단순화를 위해 사용자가 미리 정의한 규정 일탈 시 이메일 알림 설정 가능
  • 글로벌 데이터 무결성(data integrity) 가이드라인 기준을 충족하고, 규정 준수 상태를 강화
  • 완벽한 QA/QC 관리 감독과 핵심성과지표(KPI)의 가시성 향상
  • 시설 전체 장비가 운영 제대로 되고 있는지 사전 관리
  • 필요한 내부 QA 및 FDA 추세 보고서를 위해 모든 엔도톡신 데이터를 실시간으로 안전하게 통합하고 분석하여 규제 준수 상태를 손쉽게 향상
  • 사용자 관리 프로필로 보안 강화
  • Audit log 검색 기능
  • 효율적인 LAL 테스트 수행
  • EndoScan-V™ 5.5.4 또는 그 이상 버전과 호환
  • 모든 Endosafe® 카트리지 시스템에 대한 전자 서명

제품 코드

Product Code
Charles River Cortex™ Software M1600
Annual Maintenance Contract AMC1600
Charles River Cortex™ License/Device Authorization per Endosafe® -PTS™ (PTS100K) device M1601
Charles River Cortex™ License/Device Authorization per Endosafe® nexgen-PTS™ (PTS150K) device M1602
Charles River Cortex™ License/Device Authorization per Endosafe® MCS™ (MCS100K) M1603
Charles River Cortex™ License/Device Authorization per Endosafe® nexgen-MCS™ (MCS150K) M1604
Charles River Cortex™ License/Device Authorization for Plate Reader/Tube Reader M1605
Charles River Cortex™ IQ/OQ Service AMC502S

PRODUCT/SERVICE MATERIALS

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